Normalización, calidad y gestión de riesgos en el campo de los dispositivos médicos

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Temáticas: Ciencias naturales y exactas,

Editorial: Editorial UH

Autor: Rosa Mayelín Guerra Bretaña

En una época en que la expectativa de vida ha aumentado considerablemente, el desarrollo de materiales y dispositivos médicos adecuados y seguros para las personas cobra una importancia fundamental en la mejoría de la salud y la calidad de vida. Debido al alto crecimiento global en la industria de los dispositivos médicos, ha sido imprescindible el establecimiento de regulaciones armonizadas y normas internacionales para el diseño y desarrollo de estos productos, así como para su empleo. «Seguridad y eficacia son los requisitos esenciales que deben cumplir los dispositivos médicos, incluidos los biomateriales», señala la autora de este libro, en el que sintetiza los aspectos regulatorios de la calidad y los riesgos involucrados en el diseño, desarrollo, producción y comercialización de estos dispositivos e ilustra, a partir de sus propias experiencias, su aplicación en un conjunto de casos de estudio. Especial atención se dedica a los métodos de caracterización físico-química, biológica y clínica de los biomateriales, por su especificidad, y como punto de partida de los casos de estudio analizados.

Del autor


Rosa Mayelín Guerra Bretaña

Doctora en Ciencias Químicas y Licenciada en Física. Es Presidente de la Cátedra de Calidad, Metrología y Normalización, e Investigadora Titular en el Centro de Biomateriales de la Universidad de La Habana. También imparte docencia de pregrado y de postgrado relacionada con las investigaciones a su cargo. Coordina el Programa de Maestría en Gestión de la Calidad y Ambiental de la Universidad de la Habana y participa como miembro del Comité Técnico de Normalización CTN-11 de Equipos Médicos. Ver más